業務内容

次代を守る、安全性と有効性の高い医薬品開発のために

次世代を守る、安全性の高い医薬品開発のために

医療と切っても切り離せない薬。次の世代の健康を守るため、より有効で安全性の高い医薬品の開発努力が世界中で続けられています。

新しい薬が世に出るまでは長い歳月が必要とされますが、その重要なプロセスとして安全性と有効性を確認する「臨床試験」があります。なかでも、厚生労働省からの承認を目的として行う臨床試験である「治験」は多くの方々の理解と協力、および質の高い体制を備えた専門機関が必要とされます。

治験実施施設は、医薬品開発に貢献する専門医療機関として、厳密な国際基準に基づいた、医薬品の臨床試験を実施しています。


国際基準に基づき、安全性を重視した質の高い臨床試験(治験)を実施

臨床試験(治験)は、「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」に基づき、臨床試験(治験)の計画・内容について倫理的・科学的な観点から検討するための委員会「治験審査委員会(IRB)」の審査を経て実施されます。

治験実施施設では、臨床試験(治験)を円滑に推進するために必要な組織運営を行っています。

非臨床試験または国内外臨床試験の評価・コンサルティング〜試験計画の作成支援・コンサルティング〜試験の実施・試験結果の保管・管理


被験者の安全確保に配慮したスクリーニング実施(臨床試験受託事業協会 加盟)

治験実施施設は、第I相試験受託機関により組織されている「臨床試験受託事業協会」の加盟医療機関です。

同協会が保有する「被験者照合システム」にて、休薬期間の遵守、重複登録の有無を確認し、被験者の安全確保に配慮したスクリーニングを実施しています。


【臨床試験受託事業協会ホームページ】
http://www.rinshikyo.com/J/volunteer.html


特殊試験・検査等

  • 24時間血圧計(ABPM)
  • Gastric pH試験
  • 自動グルコースクランプ
  • 気管支肺胞洗浄(BAL)
  • 血小板凝集能検査
  • ブドウ糖負荷試験
  • 出血時間検査
  • ホルタ―心電計
  • 内視鏡検査
  • 認知機能検査
  • マイクロドーズ試験(14C/AMS含む)
  • 深部体温測定
  • 神経学検査
  • 脳脊髄液採取(脊椎穿刺)
  • 眼科検査
  • うつ病検査、自殺リスク検査
  • 肺機能検査
  • パッチテスト(光パッチ含む)
  • 心エコー検査
  • 皮膚関連試験
  • 心電図(ホルタ―含む)
  • 睡眠時無呼吸症候
  • 脳波検査
  • スパイロメーター
  • 婦人科検査
  • フローサイトメトリー
  • ウロダイナミクス検査
  • 視覚的評価スケール
  • 皮膚所見検査
  • 試験用特別食
  • 試験用製剤の院内調整

24時間血圧計
(ABPM)試験

Gastric pH試験

自動グルコー
スクランプ試験

気管支肺胞洗浄
(BAL)試験

CSF(脳脊髄液)
採取試験

ウロダイナミクス
検査

試験製剤院内調剤

施設機器

臨床検査関連
  • 冷却遠心機
  • 生化学自動分装置
  • 多項目全自動血球分析装置
  • 全自動血液凝固測定装置
  • 全自動免疫測定装置
  • 自動尿分析装置
  • 尿比重計
  • 顕微鏡
呼吸機能検査関連
  • オートスパイロメーター
  • スモーカーライザー
  • 血液ガス分析器
  • 呼気中アルコール濃度測定
  • パルスオキシメーター
グルコースクランプ関連
  • 人工膵臓
消化器機能検査
  • 電子内視鏡(上部,下部,経鼻)
  • ビデオエンドスコープ
  • 超音波診断装置(ドップラー,表在用プローブ)
  • 肛門鏡
  • pHモニター
循環器機能検査関連
  • 血圧監視装置
  • 携帯型自動血圧計
  • モニター心電計
  • ホルター心電計
  • 心電計(標準12誘導)
  • 血圧脈波検査装置
  • 運動負荷用自動血圧計
  • トレッドミル
  • エルゴメーター
睡眠時無呼吸症検査
  • ポリソムノグラフィー(PSG)【2台】
ウロダイナミクス検査関連
  • 泌尿器科検診台
  • ウロダイナミクス検査装置
  • 磁気刺激装置
  • 磁気刺激用コイル
救急関連
  • AED
  • 除細動器
  • ポータブル吸引器
感覚機能検査関連
  • 眼底カメラ
  • 眼圧計(非接触型)
  • オートケラトレフラクトメータ
  • スリットランプ
  • 瞳孔計
  • 誘発電位検査システム(網膜電位)
  • フリッカー測定器
  • 視野計
  • 鏡映描写
  • ブライトスコープ
  • コントラスト検査
  • アムスラーグリッドテスト
  • 色覚検査
  • 角膜内皮細胞密度測定
  • 角膜厚測定装置
  • 視力検査
  • 網膜厚測定(光干渉断層撮影)
  • レーザースペックルフローグラフィー
  • 近点距離・調節時間測定
  • 視覚負荷
婦人科関連
  • 婦人科検診台
  • 超音波診断装置(経腟用プローブ)
神経・筋機能検査関連
  • 脳波計
血小板凝集能関連
  • 血小板凝集能測定装置
放射線検査関連
  • 超高速全身(心臓対応型)マルチスライスCT
  • MRI
  • 骨密度測定装置(Discovery C型)
  • X線装置
その他
  • オートクレーブ
  • CO2インキュベーター
  • バイオクリーンベンチ
  • デルマレイ(紫外線照射機)
  • 輸液ポンプ
  • シリンジポンプ
  • 電子天秤
  • 安全キャビネット

被験者

健康成人若年層、中高年、高齢者、男女
女性閉経前、閉経後
患者2型糖尿病、1型糖尿病、関節リウマチ、脂質異常症、高血圧、アトピー性皮膚炎、COPD、C型肝炎、SLE、不眠症、前立腺肥大、脱毛症、アルツハイマー型認知症、慢性骨髄性白血病、腹圧性尿失禁など
外国人白人、中国人(台湾人含む)、韓国人

テレビ/電話会議システムの活用

※施設間TV会議; 法人内施設をTV会議システム及びSkypeで接続

  • 依頼者来院時の会議 (スタートアップミーティング、打ち合わせなど)
  • 依頼者の東京地区からの博多クリニック臨床試験審査委員会(IRB)参加
  • スタッフ間の情報伝達・手順の共通化
  • 各地域での共同実施方法の検討
  • 医師との面談

※電話会議システム

  • 治験依頼者との打ち合わせに迅速に対応可能
  • 国内外の医学専門家参加によるステップアップ会議 等

リモートSDV(Remote-Source Data Verification)の実施

依頼者の効率的なモニタリング実施の為リモートSDVの実施に取り組んでいます。 リモートSDVにより以下のようなメリットが期待されます。

  • タイムリーな資料閲覧
  • モニターの負担軽減 :移動・宿泊による拘束時間の削減
  • データ固定までの時間及び治験期間の短縮
  • 医療機関までの交通費、宿泊費等の費用削減
  • 人材活用: 内勤CRAの活用
  • 業務指導: 社内でのSDV指導
 
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