臨床試験のご案内

臨床試験(治験)とは?

より有効で副作用の少ない薬、次の世代の健康を守るためのよりよい薬を開発する努力が世界中で続けられています。
新しい薬が生まれるためには”人”に対して有効かつ安全であることを確かめなければなりません。それを”臨床試験”といいます。さらに、厚生労働省からの承認を目的として行う臨床試験をとくに”治験”と呼びます。
臨床試験には大きく分けて以下の3つのステップがあり、このうち主に第1相試験を当グループ内のクリニックで、第2相試験と第3相試験を当クリニックで実施しています。

  • 第1相試験
    少数の健康な人(希望者を募る)を対象に同意を得て、薬の安全性と吸収や代謝、排泄のされ方を調べます。
  • 第2相試験
    同意を得た少数の患者さんを対象に、有効性と安全性を調べます。また、使用方法や投与量などについても検討
    されます。
  • 第3相試験
    同意を得た多数の患者さんを対象に、新薬としての有用性があるがどうかを見極める最終的な試験を行います。

臨床試験のルール

臨床試験は人を対象にしたものですから、試験に参加する被験者の安全を保護すると同時にその人たちの権利は最大限に守らなければなりません。また、薬の候補の有効性や危険性も科学的、客観的に調べる必要があります。
このため、臨床試験を行うにあたって、国際的に定められた大変厳格なルールがあります。
これは「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good Clinical Practice;GCP)と呼ばれ、国の法律(薬事法)に基づいたものとなっています。


臨床試験はGCPの規定に従い、例えば次のように行われます。

  • 臨床試験に参加した被験者のプライバシーに関する情報は厳重に守られ、臨床試験が行われた病院や関係者から
     外部に漏れることはありません。
  • 臨床試験を行う病院の担当医師は、参加を希望する被験者に、試験の目的や内容を説明文書を使ってよく説明し、 被験者の自由意志による承諾を得なければ臨床試験を始められません。被験者が臨床試験の内容を十分理解し、
     納得した上で試験参加を自分の意志で承諾した場合は、その旨を文書として残すように決められています。これを
     「インフォームドコンセント」といいます。
  • 臨床試験を行う病院では、臨床試験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための「臨床試験
      (治験)審査委員会」が作られています。この委員会をパスしないと臨床試験は実施できません。
      ※臨床試験 (治験)審査委員会~臨床試験に参加する被験者の権利や安全を保護する見地から、科学や医学の 専門家、試験を実施する病院と
       は利害関係のない委員、法律の専門家なども加えたメンバーで構成された倫理委員会。
  • 臨床試験を行う病院は十分な検査ができる設備があり、専門の医師や看護婦などのスタッフが揃っていて、緊急時
     にはすぐに処理ができるなど臨床試験を実施するために必要な体制がとられています。
臨床試験は、このように被験者の人権を最大限に尊重して実施されます。

治験啓発活動にご協力ください

治験(臨床試験)を実施するにはたくさんのボランティアの協力が必要です。ボランティア意識の発達している欧米においては、「治験」への参加は「献血」と同じように社会にとって必要な行為と認識されています。残念ながら日本ではまだその意識が低く、協力を得ることが困難な状況です。 「治験」を正しく理解いただき、協力者=ボランティアが増えることが、「病気で苦しんでいる人のため」「次世代により良い薬を残すため」になると信じて、私たちは治験啓発活動を行っています。
ピーエスクリニックでは薬を創るボランティア=創薬ボランティアを広く募集しています。多くの皆さまのご協力をお願いします。

負担軽減費について

創薬ボランティアとして治験へご参加いただいた場合、通院に伴う交通費や時間拘束、諸々の検査など一定の
負担をお願いすることになります。これらの負担に対して「負担軽減費」が支払われます。

現在ボランティア募集中の臨床試験

ボランティア募集中臨床試験は下記のリンク先のページにてご案内しております。

  
医療法人相生会 臨床薬理センター 臨床試験・治験ボランティア募集要項ページへ

創薬ボランティアへの登録

ボランティアとして参加を希望される方は、一度ご来院いただき、「創薬ボランティア登録」をしていただきます。下記宛て、事前にお電話にてご予約の上、ご来院ください。登録に際して、簡単な健康診断をさせていただきます。費用はかかりません。健康診断の結果は、後日お渡しいたします。
尚、創薬ボランティアにご登録いただいた方のプライバシーに関する情報は当院の個人情報保護方針に則って厳重に守られ、臨床試験が行われた病院や関係者から外部に漏れることはありません。

創薬ボランティアのお問合せ・お申し込み先
フリーダイアル:0120-777-617


受付時間 月~金曜日 9:00~17:00 土曜日 9:00~12:00