臨床研究部門について

理事長ご挨拶

理事長ご挨拶

医療法人相生会理事長 入江 伸

医療法人相生会は、「徳」を経営の根幹とし、和魂洋才を基本方針としております。
臨床研究部門は、臨床研究・治験に積極的に取組んでおり、刻々と変化していく医薬品・医療機器開発の環境に寄り添いながら、これまでの実績と経験を生かし、医療の発展に貢献できる医療法人として最善を尽くす所存でございます。

医療法人相生会は、「徳」を経営の根幹とし、和魂洋才を基本方針としております。
臨床研究部門は、臨床研究・治験に積極的に取組んでおり、刻々と変化していく医薬品・医療機器開発の環境に寄り添いながら、これまでの実績と経験を生かし、医療の発展に貢献できる医療法人として最善を尽くす所存でございます。

理念・基本方針

理念・基本方針

医療法人相生会の理念は『健全性への貢献』です。

経営の根幹は「徳」を基本とし、チームの和、年長者への敬意、個人の能力の育成、個人と組織の融合等を重視し、合理的なシステムを構築する「和魂洋才」を基本方針としております。
患者(被験者)、職員の心身の健全性、さらには地域社会の健全性の向上に貢献することを目標とします。
環境に応じて変革が必要なものは勇敢な判断をもって変革し、守るべきものは時流によらず頑なに守る勇敢さを持つことを是とします。

業務内容

医療と切っても切り離せない医薬品と医療機器。次の世代の健康を守るため、より有効で安全性の高い医薬品や医療機器の開発努力が世界中で続けられています。
新しい医薬品や医療機器が世に出るまでは長い歳月が必要とされますが、その重要なプロセスとして安全性と有効性を確認する「臨床試験」があります。なかでも、厚生労働省からの承認を目的として行う臨床試験である「治験」は多くの方々の理解と協力、および質の高い体制を備えた専門機関が必要とされます。
治験実施医療機関は、医薬品・医療機器開発に貢献する専門医療機関として、GCPをベースに厳密な国際基準に基づいた、臨床試験を実施しています。
また、臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 等に基づいた臨床研究を、コンサルティングを含め多方面からサポートし、実施しています。

相生会の強み

豊富な人材と経験

私たちは、30年以上にわたり臨床薬理の業界に携わり、実施した臨床試験のプロトコル数は4,500を超えています。これらの経験が、最適な被験者を組み入れるためのノウハウ、安全に臨床試験を実施するためのノウハウとなって蓄積されています。また、臨床研究部門には、経験豊かで熟練したスタッフが約400名おります。臨床試験を専門とした医師やスタッフを多く抱え、経験に基づくアドバイスや、迅速かつ効率的な臨床試験の実施を提供できると考えています。

被験者保護

治験実施医療機関は、第I相試験受託機関により組織されている「臨床試験受託事業協会」の加盟医療機関です。
同協会が保有する「被験者照合システム」にて、休薬期間の遵守、重複登録の有無を確認し、被験者の安全確保に配慮したスクリーニングを実施しています。

【臨床試験受託事業協会ホームページ】
http://www.rinshikyo.com/

スピードと規模

私たち臨床研究部門は、5つの医療機関が密に情報共有を行いながら、効率的に臨床試験を実施いたします。
毎年約9,000人の健康成人ボランティアがPhaseⅠ試験に登録されています。また、高齢者、外国人、患者など特殊集団の試験経験も豊富で、速やかなエントリーが可能です。
5つの医療機関のいずれも、スクリーニングエリア、入院エリア、検査エリアなど、経験に基き、スムーズかつ効率的な臨床試験の実施ができるよう設計されています。

電子化への取り組み

【eSource導入】
近年、複数の治験をeSource対応で実施しました。この経験を活かし、EDC並びにeSourceのセットアップを行い、私たち臨床研究部門の5つの医療機関の標準的なテンプレートを構築いたしました。医師やCRCの動線に合わせたeSourceとSOPも備えました。このシステムを利用した臨床試験の実施が可能となります。

電子化への取り組み
モニタリング・会議等の効率化

TV会議システム、ウェブ会議システム、電話会議システムにより、治験依頼者様との打ち合わせを効率的に行うことができます。
また、TV会議システムを利用して、福岡で開催される臨床試験審査委員会(IRB)も、東京の墨田病院から参加可能となっています。
なお、リモートSDVシステムも2つのシステムを備えており、モニタリングの効率化につながるサポートをしています。加えて、eSourceも積極的に取り組んでおります。

【リモートSDVシステム】
2つのシステムを備えており、モニタリングの効率化につながるサポートをしています。

モニタリング・会議等の効率化
モニタリング・会議等の効率化
グローバルへの対応

私たちは、US-FDA、K-FDAの査察を受けた経験があり、指摘は受けておりません。
スタッフは、ICH-GCP、ALCOA-CCEAについてもトレーニングを受け、これらを遵守した臨床試験を実施しています。

また、海外業務学術担当部門が、海外企業と直接折衝し、日本での臨床試験実施のサポートをしております。
【医療法人相生会海外業務学術担当部門】
http://www.lta-med.com/SouseikaiGlobal/

沿革

1987年9月
博多駅東クリニック開設(福岡市博多区)
1987年10月
九州臨床薬理研究所開設(福岡市西区)
1989年8月
西台診療所開設(東京都板橋区、現:墨田病院)
1995年4月
九州臨床薬理クリニック開設(福岡市中央区)
1997年6月
大﨑クリニック開設(東京都品川区、現:墨田病院)
2002年9月
どうどうクリニック開設(東京都大田区)
2003年9月
ピーエスクリニック開設(福岡市博多区)
2007年7月
本所クリニック、本所第2クリニック開設(東京都墨田区、現:墨田病院)
2008年4月
博多クリニック開設(福岡市博多区)
にしくまもと病院を医療法人相生会に名称変更、 臨床薬理センター設置(熊本県熊本市)
2010年4月
墨田病院開設(東京都墨田区)
2011年9月
新吉塚病院、金隈病院、杉岡記念病院
2013年6月
杉岡記念病院に治験センター設置(福岡市東区、現:福岡みらい病院)
2014年3月
杉岡記念病院 臨床研究センター設置
(現:福岡みらい病院、九州臨床薬理クリニックから移転)
2015年6月
福岡みらい病院開設(福岡市東区、現:福岡みらい病院)
2016年4月
福岡みらい病院と杉岡記念病院を統合。
(福岡みらい病院及び臨床研究センター)

組織図

臨床研究部門 組織図

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