臨床試験審査委員会(IRB)

臨床試験審査委員会概要

臨床研究部門にて実施する治験・臨床研究に関する審議は、博多クリニックに設置した博多クリニック 臨床試験審査委員会にて審査を行っています。
手続き等の詳細は、各医療機関の担当者へお問い合わせください。

名称
博多クリニック 臨床試験審査委員会
設置者
医療法人相生会博多クリニック院長 加治 良一
設置日
2013年12月20日
所在地
〒812-0025 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号
TEL(092)283-7701 FAX(092)271-3010
開催頻度
約3週間間隔、金曜日18:30より(開催予定日
開催場所
〒812-0025 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号
ランダムスクウェアビル4階
(臨床研究部門の各医療機関からTV会議での参加可能)
会議の記録の概要
会議後2カ月を目途に、IRB事務局並びに各施設治験事務局内にて公開

交通アクセス

地下鉄でお越しの方・・・中洲川端駅から徒歩3分
西鉄バスでお越しの方・・・土居町停より徒歩1分

委員名簿

委員名簿

手順書・書式

手順書・書式 
・博多クリニック臨床試験審査委員会規則及び運用細則 第5版(2018年8月3日施行)[PDF]
・博多クリニック臨床試験審査委員会規則及び運用細則 別紙(2018年8月3日施行)[PDF]
・博多クリニック臨床試験審査委員会規則及び運用細則 改訂事項(2018年8月3日施行)[PDF]
・書式:追08 報告書[WORD]
・書式:追09_確認書[WORD]
統一書式

書式1履歴書

書式2治験分担医師・治験協力者 リスト

書式3治験依頼書

書式4治験審査依頼書

書式5治験審査結果通知書

書式6治験実施計画書等修正報告書

書式7(欠番)

書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式10治験に関する変更申請書

書式11治験実施状況報告書

書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

書式13重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式16安全性情報等に関する報告書

書式17治験終了(中止・中断)報告書

書式18開発の中止等に関する報告書

書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)

参考書式1治験に関する指示・決定通知書

参考書式2直接閲覧実施連絡票

資料提出について

審議資料納入期限
IRB開催日の10日前(初回審議の場合)
提出資料
  • 1.初回審議資料について

    ①治験依頼書
    ②治験実施計画書(合意書含む)
    ③治験薬概要書
    ④症例報告書の見本
    (治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
    ⑤説明文書および同意文書(対象となる被験者の第一言語で書かれたもの)
    ⑥被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    ⑦治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の氏名リスト又は履歴書
    ⑧治験の費用の負担について説明した文書 (被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)
    ⑨被験者の募集手順に関する資料
    ⑩その他必要書類

  • 2.英語版の資料について

    IRB審議資料のうち、治験薬概要書、治験実施計画等で英語版が正本の場合、下記対応をお願いいたします。 ①日本語版も作成されている場合は、英語版及び日本語版の両方のご提出をお願いいたします。 ②英語版しか作成されていない場合は、可能な範囲で日本語での要約の作成をお願いいたします。ただし、英語版のみでも受け付けいたします。

必要部数
17部

開催予定日

お問い合わせ