治験の実施について

国際基準に基づき、安全性を重視した
質の高い臨床試験(治験)を実施

私たちは、日本の臨床試験(治験)のパイオニアとして、安全でかつ効率的な実施を目指しています。そのために、常に、新しい技術や検査方法を習得し続け、専門性を高めています。
また、あらゆる対象の被験者のリクルートに対応すべく、パネル構築と維持に取り組んでいます。

実績のある主な試験

私たちは、臨床薬理の専門性を生かし、First in Human試験を始めとして早期臨床試験を数多く実施してきました。
近年は、世界同時開発の流れを受け、早期臨床試験の段階から、男性・女性、若年・高齢者、日本人・白人などを組み込んだ試験や、早期にバイオマーカー探索やPOCを見極める試験なども実施しています。

  • ・Phase1試験

    First in Human試験
    First in Japanese試験
    Phase 1 (SAD, MAD, Ethnic differences, Food effects, PD)
    TQT試験
    Intensive QT試験
    Intensive Phase1試験
    Proof of Concept / Proof of Mechanism
    BE/BA試験


    ・Phase 2/3 試験

    ・製造販売後臨床試験
  • ・生物学的製剤/バイオシミラーBE試験
    ・薬物間相互作用試験/アルコール相互作用試験
    ・ジェネリック医薬品BE試験
    ・ワクチン試験
    ・OTC試験

    ・特殊対象者試験

    白人対象試験
    アジア人対象試験
    若年女性、閉経後女性対象試験
    高齢者対象試験
    患者PK・PD試験

実績のある主な領域・評価法など

糖尿病関連

1型糖尿病患者
2型糖尿病患者
糖尿病性黄斑浮腫患者
グルコースクランプ試験
(正常血糖クランプ、高血糖クランプ、低血糖クランプ)
ブドウ糖負荷試験

循環器・血液関連

高血圧患者
24時間血圧計(ABPM)
12誘導ホルタ―心電図測定
心エコー検査
白血病患者
鉄欠乏性貧血
低亜鉛血症
血小板凝集能検査
出血時間検査

中枢神経関連

認知症患者
ナルコレプシー患者
不眠障害
睡眠時無呼吸症候
認知機能検査
脳脊髄液採取(脊椎穿刺)
うつ病検査、自殺リスク検査
脳波検査
各種神経心理学的検査

婦人科関連

月経周期に合わせた投与(卵胞期/黄体期)
経膣エコー
乳房エコー
細胞診

泌尿器科関連

腹圧性尿失禁患者
夜間多尿
前立腺肥大
泌尿器科検査(ウロダイナミクス検査)

皮膚科関連

アトピー性皮膚炎患者
尋常性ざ症患者
壮年性脱毛症
皮膚薬物動態学的試験(DPK 試験:Dermatopharmacokinetics)
パッチテスト(光パッチ含む)
皮膚刺激性評価試験

消化器系関連

C型肝炎
肝機能障害患者(Child-Pugh分類A/B)
胃内pHモニリング試験
内視鏡検査

呼吸器科関連

COPD患者
気管支肺胞洗浄(BAL)
気管支鏡下マイクロサンプリング法(BMS)
肺機能検査

眼科関連

高眼圧症・緑内障患者
加齢黄斑変性患者
視力・視野
眼圧(IOP含む)
スリットランプ
眼底写真
網膜電位図(ERG)
スぺクトラルドメイン光干渉断層撮影
視覚的評価スケール

その他の領域

関節リウマチ
痛風及び高尿酸血症
原発性腋窩多汗症
骨粗鬆症
変形性膝関節症
脂質異常症
かぜ症候群

調剤・投与方法

マイクロドーズ・マスバランス(14C/AMS含む)
試験用製剤の院内調製(原薬からの調製も可)
静脈内、経皮、経腟、直腸投与等

特殊検査等

細菌培養
深部体温測定
神経学検査
フローサイトメトリー

所有機器

多岐にわたる機器の使用経験があり、特殊機器も多数所有しています。
詳しくは機器紹介をご覧ください。記載のない機器もありますので、お気軽にお問い合わせください。

代表的な学会・論文発表等

Evaluation of Assay Sensitivity and the Concentration-Effect Relationship of Moxifloxacin in a QT/QTc Study in Japan.
Shiramoto M, Uchimaru H, Kaji Y, Matsuguma K, Matsuki S, Ikushima I, Yonou M, Irie S.Ther Innov Regul Sci. 2014 Mar;48(2):181-189.

・Pharmacokinetic and pharmacogenomic profiles of telmisartan after the oral microdose and therapeutic dose.Ieiri I, Nishimura C, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Chiyoda T, Hirota T, Irie S, Shimizu H, Noguchi T, Yoshida K, Sugiyama Y.Pharmacogenet Genomics 21(8): 495-505 (2011)
・Microdosing clinical study: pharmacokinetic, pharmacogenomic (SLCO2B1), and interaction (grapefruit juice) profiles of celiprolol following the oral microdose and therapeutic dose. Ieiri I, Doi Y, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Hirota T, Chiyoda T, Miyagawa M, Irie S, Iwasaki K, Sugiyama Y.J Clin Pharmacol 52(7): 1078-89 (2012)
・Microdose Study of 14C-Acetaminophen with accelerator mass spectrometry to examine pharmacokinetics of parent drug metabolites in healthy subjects. Tozuka Z, Kusuhara H, Nozawa K, Hamabe Y, Ikushima I, Ikeda T and Sugiyama Y.Clin Pharmacol Ther 88: 824-830 (2010).
・Pharmacogenomic/pharmacokinetic assessment of a four-probe cocktail for CYPs and OATPs following oral microdosing. Ieiri I, Fukae M, Maeda K, Ando Y, Kimura M, Hirota T, Nakamura T, Iwasaki K, Matsuki S, Matsuguma K, Kanda E, Deguchi M, Irie S, Sugiyama Y.Int. J Clin Pharmacol Ther 50: 689-700 (2012)
・Mechanisms of pharmacokinetic enhancement between ritonavir and saquinavir; micro/small dosing tests using midazolam(CYP3A4), fexofenadine (p-glycoprotein), and pravastatin (OATP1B1) as probe drugs. Ieiri I, Tsunemitsu S, Maeda K, Ando Y, Izumi N, Kimura M, Yamane N, Okuzono T, Morishita M, Kotani N, Kanda E, Deguchi M, Matsuguma K, Matsuki S, Hirota T, Irie S, Kusuhara H, Sugiyama Y. J Clin Pharmacol 53(6): 654-6 (2013)

・Stereoselective 4'-hydroxylation of phenytoin: relationship to (S)-mephenytoin polymorphism in Japanese.
Ieiri I, Mamiya K, Urae A, Wada Y, Kimura M, Irie S, Amamoto T, Kubota T, Yoshioka S, Nakamura K, Nakano S, Tashiro N, Higuchi S.Br J Clin Pharmacol. 1997 Apr;43(4):441-5.

・Pharmacokinetic interaction between pravastatin and olmesartan in relation to SLCO1B1 polymorphism.
Suwannakul S, Ieiri I, Kimura M, Kawabata K, Kusuhara H, Hirota T, Irie S, Sugiyama Y, Higuchi S.J Hum Genet (2008) 53: 899-904.

・日本人健康成人男性志願者を対象としたアプレピタント及びデキサメタゾン併用時におけるアザセトロン塩酸塩(セロトーン® 静注液10mg)の薬物動態試験
坂田之訓、坂本慶、原弘光、入江伸、熊谷雄治、池田篤史、成橋真也、石川智弘、尾崎秀樹、診療と新薬 第47巻 第12号(2010年12月)

・Effect of Duloxetine on Urethral Resting Pressure and on Sphincter Contractility in Response to Coughing and Magnetic Stimulation in Healthy Women.
Yono M, Otani M, Ito K, Inoue Y, Furukawa K, Hori M, Tsuji S, Tanaka T, Sakata Y, Irie S.LUTS:Low Urin Tract Symptoms. 2015 May;7(2):93-8.

TQT

Evaluation of Assay Sensitivity and the Concentration-Effect Relationship of Moxifloxacin in a QT/QTc Study in Japan.
Shiramoto M, Uchimaru H, Kaji Y, Matsuguma K, Matsuki S, Ikushima I, Yonou M, Irie S.Ther Innov Regul Sci. 2014 Mar;48(2):181-189.

マイクロドース試験

・Pharmacokinetic and pharmacogenomic profiles of telmisartan after the oral microdose and therapeutic dose.Ieiri I, Nishimura C, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Chiyoda T, Hirota T, Irie S, Shimizu H, Noguchi T, Yoshida K, Sugiyama Y.Pharmacogenet Genomics 21(8): 495-505 (2011)
・Microdosing clinical study: pharmacokinetic, pharmacogenomic (SLCO2B1), and interaction (grapefruit juice) profiles of celiprolol following the oral microdose and therapeutic dose. Ieiri I, Doi Y, Maeda K, Sasaki T, Kimura M, Hirota T, Chiyoda T, Miyagawa M, Irie S, Iwasaki K, Sugiyama Y.J Clin Pharmacol 52(7): 1078-89 (2012)
・Microdose Study of 14C-Acetaminophen with accelerator mass spectrometry to examine pharmacokinetics of parent drug metabolites in healthy subjects. Tozuka Z, Kusuhara H, Nozawa K, Hamabe Y, Ikushima I, Ikeda T and Sugiyama Y.Clin Pharmacol Ther 88: 824-830 (2010).
・Pharmacogenomic/pharmacokinetic assessment of a four-probe cocktail for CYPs and OATPs following oral microdosing. Ieiri I, Fukae M, Maeda K, Ando Y, Kimura M, Hirota T, Nakamura T, Iwasaki K, Matsuki S, Matsuguma K, Kanda E, Deguchi M, Irie S, Sugiyama Y.Int. J Clin Pharmacol Ther 50: 689-700 (2012)
・Mechanisms of pharmacokinetic enhancement between ritonavir and saquinavir; micro/small dosing tests using midazolam(CYP3A4), fexofenadine (p-glycoprotein), and pravastatin (OATP1B1) as probe drugs. Ieiri I, Tsunemitsu S, Maeda K, Ando Y, Izumi N, Kimura M, Yamane N, Okuzono T, Morishita M, Kotani N, Kanda E, Deguchi M, Matsuguma K, Matsuki S, Hirota T, Irie S, Kusuhara H, Sugiyama Y. J Clin Pharmacol 53(6): 654-6 (2013)

薬物相互作用試験

・Stereoselective 4'-hydroxylation of phenytoin: relationship to (S)-mephenytoin polymorphism in Japanese.
Ieiri I, Mamiya K, Urae A, Wada Y, Kimura M, Irie S, Amamoto T, Kubota T, Yoshioka S, Nakamura K, Nakano S, Tashiro N, Higuchi S.Br J Clin Pharmacol. 1997 Apr;43(4):441-5.

・Pharmacokinetic interaction between pravastatin and olmesartan in relation to SLCO1B1 polymorphism.
Suwannakul S, Ieiri I, Kimura M, Kawabata K, Kusuhara H, Hirota T, Irie S, Sugiyama Y, Higuchi S.J Hum Genet (2008) 53: 899-904.

・日本人健康成人男性志願者を対象としたアプレピタント及びデキサメタゾン併用時におけるアザセトロン塩酸塩(セロトーン® 静注液10mg)の薬物動態試験
坂田之訓、坂本慶、原弘光、入江伸、熊谷雄治、池田篤史、成橋真也、石川智弘、尾崎秀樹、診療と新薬 第47巻 第12号(2010年12月)

ウロダイナミクス試験

・Effect of Duloxetine on Urethral Resting Pressure and on Sphincter Contractility in Response to Coughing and Magnetic Stimulation in Healthy Women.
Yono M, Otani M, Ito K, Inoue Y, Furukawa K, Hori M, Tsuji S, Tanaka T, Sakata Y, Irie S.LUTS:Low Urin Tract Symptoms. 2015 May;7(2):93-8.

お問い合わせ